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隨著醫療器械的集中采購、帶量采購的逐步鋪開，在政策加碼之下，中國的醫療器械高利潤市場幾近結束，新的業態正在形成。
11月29日，徐州高新技術產業區舉辦醫療器械CDMO平臺揭牌儀式，8個產業化合作項目和4個高水平研發合作平臺項目在此集中簽約。
上市許可人（MAH）制度正在由醫藥向醫療器械滲透，催生了這一新興業態。
國家藥品監督管理局今年8月發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（下稱《通知》）明確，在前期上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作的基礎上，擴大醫療器械注冊人制度試點范圍至21個省、自治區、直轄市，加快推進醫療器械產業創新發展。
這一政策將促進新的商業模式和產業的形態不斷涌現，這種大幅降低企業和產品生產成本的方式，有利于科技含量高的創新創業企業完成技術落地和商業化，有望為我國醫療器械產業創造數十億元規模的產業價值。
“面對科技發展的日新月異和醫療器械產品的推陳出新，醫療器械領域前沿性、創新性、交叉性、跨界性課題正在不斷涌現。” 國家藥品監督管理局醫療器械監管司副司長王樹才表示。
據悉，CDMO（Contract development and manufacturing organization）是一種新興的研發生產外包組織，主要為醫療生產企業以及生物技術公司的產品，特別是創新產品的工藝研發以及制備、工藝優化、注冊和驗證批生產以及商業化定制研發生產的服務機構。
“CDMO主要通過合同形式向藥品、醫療器械領域企業提供產品臨床研究服務的專業機構。從臨床前研究、臨床試驗到商業化生產階段與企業的研發、采購、生產等整個供應鏈體系深度對接，為企業提供創新性的工藝研發及規模化生產服務，以附加值較高的技術輸出取代單純的產能輸出。”一位醫療器械專家表示。


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